努力開創(chuàng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新局面
近日，《中國醫(yī)藥報》對宏濟堂制藥進行專題報道，探究宏濟堂制藥：如何向“新”提“質(zhì)”將古法工藝與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合，不斷發(fā)出智能“新芽”。現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)全文如下：
1907年，身著長袍的樂鏡宇（即電視劇《大宅門》中白景琦原型）一腳跨出大宅門，從北京南下至山東，在濟南院前大街創(chuàng)辦了宏濟堂，致力于傳承中藥古法工藝。百年之后，根植于齊魯大地的宏濟堂制藥尊古而不泥古，向“新”提“質(zhì)”將古法工藝與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合，不斷發(fā)出智能“新芽”。近日，記者在探訪宏濟堂制藥萊蕪智能制造工廠時看到這樣一幕——在中藥口服液提取廠中控室，一塊長近12米、高超2米的數(shù)字大屏鋪滿了整面墻壁。巨大的屏幕被隔成3個分區(qū)，中間部分是4個不停切換的不同生產(chǎn)線的監(jiān)控畫面，左右兩側(cè)則播放著相關(guān)配醇罐和冷沉罐的模擬動畫，“罐子”上實時更新著藥品生產(chǎn)進程和關(guān)鍵節(jié)點數(shù)據(jù)。“現(xiàn)在看到的只是智能生產(chǎn)系統(tǒng)中的一小部分，實際上我們在提取生產(chǎn)全環(huán)節(jié)設(shè)置了5380個功能點位，以實現(xiàn)對生產(chǎn)線溫度、液位、真空度、壓力等參數(shù)的實時監(jiān)測和精準控制。”宏濟堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司副總經(jīng)理李輝指著屏幕向記者介紹，一旦生產(chǎn)過程中出現(xiàn)溫度、液位、藥液流速的異常情況，系統(tǒng)會自動發(fā)出警報。技術(shù)人員可以通過遠程控制或者使用對講機通知相應(yīng)生產(chǎn)線的負責人，迅速進行人工干預(yù)。帶著驚嘆，記者穿戴好頭套、鞋套和無菌服走進車間提取室，只見36臺近4米高的鋼鐵藥罐正自動開展中藥提取工作。相較于傳統(tǒng)的人工操作，這里并沒有熱火朝天的生產(chǎn)場景，只有龐大的生產(chǎn)設(shè)備發(fā)出陣陣“低鳴”。“這樣的智能制造工廠大概要投入多少資金？”記者問。面對記者的提問，李輝笑了笑：“目前已經(jīng)投入了將近13億元，總投資將達到18.3億元。”在宏濟堂制藥看來，打造萊蕪智能制造工廠是必然也是必需。“全封閉、全監(jiān)控、全自動的智能生產(chǎn)，可以最大限度減少人為干預(yù)，保證生產(chǎn)工藝的質(zhì)量穩(wěn)定，提升藥品質(zhì)量的有效性和均一性?！焙隄弥扑幐笨偛脧埲徽f。2021年3月，宏濟堂制藥啟動了萊蕪智能制造項目；2023年6月，占地213畝的現(xiàn)代化廠區(qū)拔地而起，主要用于中藥口服液和固體制劑的生產(chǎn)。實踐證明，智能制造極大提升了產(chǎn)品質(zhì)量。以血府逐瘀口服液為例，宏濟堂制藥在保證工藝合規(guī)的情況下，通過調(diào)整升溫時間、控制沸騰速度、測算能源轉(zhuǎn)換等方式，藥材的指標成分轉(zhuǎn)移率較傳統(tǒng)生產(chǎn)模式提高了20%，達到95%以上。據(jù)悉，由于采用了先進的洗烘罐聯(lián)動線，萊蕪智能制造工廠可根據(jù)實際需要進行灌裝速度的調(diào)整，最快可達每分鐘600支。目前車間各生產(chǎn)線的平均灌裝速度為每分鐘550支。“自打公司采用了智能生產(chǎn)系統(tǒng)，我們的工作模式大變樣！”說到智能制造給生產(chǎn)帶來的變化，宏濟堂制藥提取二廠副廠長孔勇打開了話匣子。“以前我們都是人工稱重、手動投料，一車四五百斤的中藥材全靠人拉，幾趟下來身上都是濕的。”回想起曾經(jīng)的工作經(jīng)歷，孔勇皺起了眉頭，“現(xiàn)在只要在屏幕上點幾下，智能運輸車就能完成藥材運輸并實現(xiàn)自動投料?！?/span>現(xiàn)在孔勇的主要工作就是對提取車間的所有生產(chǎn)設(shè)備進行巡檢。從事中藥提取工作已有20余年的孔勇從來沒想過，有一天工作內(nèi)容會從“管人”變成“管機器”。據(jù)介紹，作為山東省首個中藥數(shù)字化智能制造項目，宏濟堂制藥的萊蕪智能制造項目引進了制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、倉庫控制系統(tǒng)（WCS）等數(shù)字化管理系統(tǒng)，并創(chuàng)建了藥材自動稱配系統(tǒng)、提取自動投料系統(tǒng)、智能滅菌物流系統(tǒng)等智能生產(chǎn)系統(tǒng)。自動化生產(chǎn)不僅解決了中成藥傳統(tǒng)生產(chǎn)的均一性難點，也使企業(yè)實現(xiàn)了降本增效。“我們通過自主研發(fā)和引進關(guān)鍵設(shè)備，將信息化、智能化技術(shù)應(yīng)用于中藥口服液的生產(chǎn)中，不僅生產(chǎn)效率提高了1倍、生產(chǎn)成本降低了15%，柔性化生產(chǎn)能力也有所提高?！闭劦街悄苌a(chǎn)帶來的生產(chǎn)效益，張然喜上眉梢。制藥企業(yè)的智能化發(fā)展不僅使企業(yè)受益，也得到監(jiān)管部門的肯定。據(jù)李輝介紹，山東省藥監(jiān)局在萊蕪智能制造工廠建設(shè)之初就給予了企業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。“目前，萊蕪智能制造項目一期已正式運作起來，實現(xiàn)了從原藥材的加工到成品產(chǎn)出全流程的數(shù)智化生產(chǎn)，并獲得了智能制造能力成熟度模型(CMMM)三級認證。等項目全線達產(chǎn)，預(yù)計可實現(xiàn)16億支中藥口服液和6000批次中藥固體制劑的年產(chǎn)能，年產(chǎn)值可達100億元?！闭劶拔磥戆l(fā)展，張然充滿信心。
追“新”逐“質(zhì)”不光體現(xiàn)在自動生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還體現(xiàn)在藥品上市后的追溯環(huán)節(jié)。在宏濟堂制藥的藥品展示區(qū)，記者隨手拿起1盒阿膠，看到藥盒背面印了2個藥品追溯碼：一個是“碼上放心”藥品追溯碼，另一個則是標有“宏濟堂產(chǎn)品追溯”字樣的藥品溯源碼。記者掃描了一下宏濟堂制藥的溯源碼，手機頁面自動跳轉(zhuǎn)至宏濟堂溯源查詢系統(tǒng)，并顯示出這樣的字樣：您查詢的追溯碼HJTC34636705601640678為山東宏濟堂制藥集團出品的正牌產(chǎn)品，請放心購買。記者隨即點擊認證信息下面的“藥品追溯信息”，便看到了這盒阿膠的“前世今生”。在基本信息中，宏濟堂制藥標注了產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、劑型、質(zhì)檢人等信息；在原料質(zhì)檢報告中，顯示了驢皮DNA質(zhì)檢報告；在生產(chǎn)工藝欄中，展示了提取、濃縮、切膠、晾膠等8個工藝環(huán)節(jié)的生產(chǎn)照片；在成品質(zhì)檢報告中，附上了水質(zhì)檢報告和成品質(zhì)檢報告；在一級流向欄中，說明了發(fā)貨倉庫和一級經(jīng)銷商……其中，驢皮DNA質(zhì)檢報告詳細記載了相關(guān)批次驢皮的耳標號、驢源性CT值、馬源性CT值和結(jié)果判定，并附有濟南市膠類DNA源性鑒定工程實驗室和中藥源性分子鑒定技術(shù)研究中心的牌照照片。“追溯系統(tǒng)是為了讓患者知道相關(guān)產(chǎn)品是正品；展示驢皮DNA質(zhì)檢報告，是為了讓患者吃得放心、吃得踏實。”據(jù)宏濟堂制藥質(zhì)量負責人劉冊家介紹，為確保原料的道地性，宏濟堂制藥堅持選用國產(chǎn)驢皮。“從2015年3月起，我們就實現(xiàn)對所有阿膠類產(chǎn)品使用的驢皮進行DNA檢測，防止在購進過程中摻雜馬皮或騾子皮，影響產(chǎn)品質(zhì)量?！眲约已a充說道。“目前，宏濟堂制藥正根據(jù)山東省藥監(jiān)局制定的《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》要求，搭建中藥材追溯體系，預(yù)計2025年3月完成。這個追溯體系將應(yīng)用在與我們合作的中藥材種植基地上，建立道地藥材生產(chǎn)與創(chuàng)新生態(tài)圈，以實現(xiàn)更多藥材種源及種植環(huán)節(jié)的可追溯。”山東宏濟堂制藥集團中藥飲片有限公司總經(jīng)理丁倩說道。向“新”而行，方能以“質(zhì)”致遠。“宏濟堂制藥堅持以傳承國藥精華、引領(lǐng)中藥創(chuàng)新為使命，在全新領(lǐng)先的工業(yè)場景中做老百姓的放心藥、安全藥和療效藥，利用數(shù)字技術(shù)將宏濟堂制藥這塊金字招牌擦得更亮，實現(xiàn)高質(zhì)量穩(wěn)步增長?！睆埲粓远ǖ卣f。
